6月24日，湖南长沙市药品安全专项整治会议召开。会议提到，今年以来，长沙市坚持全方位动员、全覆盖检查、全链条整治，持续深入开展药品安全专项整治行动，全面清理药械化行业经营乱象，截至目前，全市市场监管系统检查药械化生产经营使用企业和单位6245家，立案查处药械化案件306起，结案221起，移送公安机关4起。同时科学分析药械化安全领域存在的不确定和潜在风险，推动企业健康可持续发展，有效巩固了药品安全稳定向好的形势，社会公众对药品安全的满意度稳步提升。（潇湘晨报）
6月24日，河北省医保局发布《医用耗材集中带量采购文件》，将开展超声刀、一次性鼻胆引流管、胸（腹）腔穿刺器、一次性使用中心静脉导管、一次性口咽通气道、麻醉管路、镇痛泵、一次性切开刀（三腔）、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸矫形器、套扎器、胸（腹）腔引流管、一次性使用压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统等18种耗材带量采购，大批耗材迎来新一轮降价。根据带量采购文件，截止采购文件发布之日，在河北省有销售记录的带量采购产品生产企业均须参加该次集中带量采购，如不参加，该企业的全部带量采购产品带采周期内在河北省实行备案采购。（MedTrend医趋势）
04.国家药监局：加快创新急需产品上市审评审批，支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产
6月27日，国家药监局综合司发布关于逐步加强外资客户服务工作的通知。包括：一、加大企业帮扶工作力度。二、创新监督管理方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。三、加快创新急需产品上市审评审批。充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内公司制作，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。四、推进药品专利链接制度实施。五、积极地推进国际规则转化。六、全面加强药品监管能力建设。七、畅通企业诉求沟通渠道。八、逐步加强药品安全监管。加大对高风险重点产品的监督管理力度，全面加强疫情防控药械产品质量监管，坚持专项抽检与日常监督检查相结合。（国家药品监督管理局）
05.CMDE发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
6月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，以进一步规范PD-L1检测试剂的管理。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
6月22日，广东药品交易中心发布关于快速推进医用耗材国家医保耗材标准编码更新维护工作的通知。通知明确，已在国家医保局“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统正式公布有效国家医保耗材标准编码的医用耗材报名企业于7月8日前，以国家医保局公布的最新国家医保代码为准，校对、更新、增补本企业产品对应的27位“国家医保代码”。（广东药品交易中心）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术来控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比，该产品能提高手术质量，保证操作的安全性。与进口产品相比，能降低治疗费用，减轻患者经济负担。（国家药品监督管理局）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械，国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用，进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。该产品拥有自主知识产权，工作原理为国内首创。（国家药品监督管理局）
6月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见，分别是：《电动拔罐器注册技术审查指导原则（征求意见稿）》、《小针刀产品注册审查指导原则（征求意见稿）》、《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）》、《针灸针产品注册审查指导原则（征求意见稿）》、《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。即日起在网上公开征求意见，截止日期：2022年7月25日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
6月27日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议决定对《中华人民共和国反垄断法》进行了修改。8月1日起，严查地卫健委、药械招标中心等行政机关滥用行政权利，指定、垄断耗材、药械采购配送以及招标。（国家市场监督管理总局）
01.8月1日起，上海实施第二类医疗器械应急审批程序 6月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，自2022年8月1日起实施，有效期5年。程序适用于上海市突发公共卫生事件应急所需，但本市范围内尚无同种类型的产品上市，或虽已有同种类型的产品上市，但有关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要，且经上海市药品监督管理局确认的本市第二类医疗器械的审评审批。该程序启动后，申请人应当向上海市药品监督管理局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附有关产品综述资料、产品研制情况概述、产品技术方面的要求。（上海市药品监督管理局） 02.CMDE发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 6月28日，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，以进一步规范伴随诊断试剂的管理。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心） 03.北京市药监局组织并且开展新冠病毒检测试剂生产企业专项飞行检查近日，北京市药监局组织检测、审评、注册、监管、监测等部门的精干力量，对北京市全部6家新冠抗原检测试剂生产企业组织了开展跨辖区交叉专项飞行检查。在本次专项飞行检查中，北京市药监局组织检查组对相关企业按照《医疗器械生产质量管理规范》进行了全项目检查，结合近期国家药监局有关工作部署，重点对企业的原材料采购、生产管理、质量控制、销售管理，以及新冠病毒突变株检出能力评估等方面工作进行全方位检查。在飞行检查后，北京市药监局组织相关单位和部门召开专题风险会商会，对此次飞行检查情况，以及各分局监督检查情况，相关这类的产品检测情况进行了汇总分析，从生产源头认真研判和防控质量安全风险。（北京市药品监督管理局）04.CMDE公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见 6月28日，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。意见反馈截止日期：2022年8月1日前。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心） 05.重庆市药品监督管理局公布《2021年重庆市医疗器械品质差事件监控监测年度报告》 6月27日，重庆市药品监督管理局公布《2021年重庆市医疗器械品质差事件监控监测年度报告》，报告总体概况为2021年全国医疗器械品质差事件监控监测系统收到重庆市基层单位报告的《可疑医疗器械品质差事件报告表》共计11298份（不包含审核未通过的报告），同时，收到全国涉及重庆市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7277份，注册人提交定期风险评价报告801份。（重庆市药品监督管理局）
01.北京大兴生物医药产业基地开启高水平质量的发展新征程 目前，首都南部大兴生物医药产业基地已落地中国食品药品检定研究院、中国医学科学院等12个国家级科研院所，成为国内医药健康领域国家级检定研究机构最集中的专业园区，还拥有其他各类服务平台120余个。科研院所带来的科学技术创新和成果转化溢出效应已初步显现，未来将成为细胞基因产业的创新高地。发挥国家级科研院所优势，大兴医药基地还将陆续与中国食品药品检定研究院在疫苗和抗体等生物制品、人工血管等组织工程、医疗器械、创新化药等医药健康前沿领域进行全方位合作，全面赋能北京市医药健康产业高水平质量的发展。（北京市药品监督管理局） 02.CDE公开征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见 6月28日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见，以更好的推动和指导申办者在放射性治疗药物领域的临床研发、明确技术标准。征求意见时限为自发布之日起一个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）
01.上海实施新冠病毒检测试剂生产企业检查 近日，上海药监局采用“四不两直”方式，检查部分新冠病毒检测试剂生产企业，排查新冠病毒检测试剂质量安全风险。上海局检查组对新冠检测试剂关键原材料采购、主要原辅料与注册证登载信息一致性、洁净室控制等做全面核查，对存在委托生产的企业重点核查质量管理体系能否有效覆盖生产全过程。（上海市药品监督管理局） 02.浙江印发《促进生物医药产业高水平质量的发展行动方案（2022-2024年）》 日前，浙江省人民政府办公厅印发《促进生物医药产业高水平质量的发展行动方案（2022—2024年）》。《方案》提出，到2024年，加快构建“一核两带两圈”的产业高质量发展空间格局，力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右，规模以上生物医药制造业企业研究与试验发展经费占据营业收入比重达到5.5%，基本建成“产业大脑+未来工厂”新生态，打造全国生物医药产业制造中心。（浙江省人民政府） 02.江西省药监局公开征求《关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）》意见 为逐步加强对医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械的监督管理，助推江西省疫情防控医疗器械行业高水平质量的发展，江西省药品监督管理局组织起草了《关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）》，于6月24日公开征求意见。（江西省药品监督管理局）
01.安徽合肥出台10条举措赋能生物医药产业高水平发展 日前，《合肥市快速推进生物医药产业高水平发展若干政策》正式印发，从支持产业研发创新、加快创新成果转化等多个角度出台10条举措推动合肥生物医药产业高水平质量的发展，力争将合肥市打造成生物医药产业核心枢纽和研发高地。（合肥日报） 02.安徽省医保局发布《我省率先实现骨科植入类高值医用耗材带量采购全覆盖》 近日，安徽省医保局发布文章《我省率先实现骨科植入类高值医用耗材带量采购全覆盖》，公布骨科耗材带量采购规则细节。文章提到，安徽实现骨科植入类高值医用耗材脊柱类、关节类、创伤类三大主要类别的带量采购，骨科高值耗材中选产品价格大大降低，显著减轻了患者的就医负担，三类骨科植入类高值医用耗材合计年可节约采购资金约13.5亿元。（赛柏蓝器械）
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